Du signal au soin : les conditions de l’impact · 4/4

Édition spéciale SNITEM — 2e Journée du DM connecté et interopérable, 28 septembre 2026, PariSanté Campus

Episode 4 : La donnée crée de la valeur. À quelles conditions cette valeur revient-elle au soin ?

Une donnée produite par un dispositif médical peut traverser toute une infrastructure sans jamais améliorer une prise en charge. Elle peut être exacte, correctement attribuée, sécurisée, intégrée à un dossier et accessible à plusieurs professionnels. Elle peut même alimenter une publication ou contribuer à l’entraînement d’un algorithme. Pourtant, une dernière question demeure : C’est à cette question que nous conduit le quatrième et dernier épisode de notre série consacrée à la 2e Journée du dispositif médical connecté et interopérable du Snitem , que j’ai eu le plaisir de préparer et d’animer le 28 septembre 2026 à PariSanté Campus . Nous avons commencé au contact du patient et du dispositif : produire une donnée, comprendre ce qu’elle mesure, préserver son contexte. Nous avons ensuite suivi son intégration dans l’établissement : la fiabiliser, la faire dialoguer avec d’autres systèmes et la protéger. Dans le troisième acte, nous sommes sortis des murs de l’hôpital pour interroger sa circulation entre l’établissement, la ville et le domicile. Le dernier acte prolonge ce mouvement. Une fois la donnée utilisée pour le soin, comment peut-elle connaître une deuxième vie — recherche, évaluation, intelligence artificielle — puis revenir améliorer les pratiques ? Avec Emmanuel Bacry , directeur scientifique de la Plateforme des données de santé , Mariane Cimino , directrice des opérations de HDT - Health DataTrust , et Mathieu Robain , de la direction Recherche sur les Données et IA d’ Unicancer , nous avons discuté des conditions de cette réutilisation. La keynote finale de Line LIGOUT-FARAH , de la Délégation au numérique en santé, a ensuite relié ces perspectives à la transformation des organisations. Un fil traverse leurs interventions : la valeur doit se construire, se partager et se démontrer.

Avant la révolution de l’IA, la révolution des données

Emmanuel Bacry ouvre la séquence avec une conviction qui replace les priorités dans l’ordre : Cette révolution commence par des questions très concrètes. Où se trouvent les données dont nous avons besoin ? Comment savoir qu’elles existent ? Décrivent-elles réellement les mêmes situations ? Peut-on les rapprocher ? Dans quelles conditions y accéder ? Il regroupe les difficultés autour de trois enjeux : la fragmentation des données ; leur qualité, leur standardisation et leur interopérabilité ; enfin, la gouvernance et les procédures d’accès. Ce diagnostic rejoint directement les actes précédents. Le signal correctement produit au chevet du patient ne devient pas automatiquement une ressource pour la recherche. Entre les deux, il faut rendre les données découvrables, documenter leur signification et permettre leur utilisation dans un cadre maîtrisé. Deux bases peuvent employer les mêmes termes pour désigner des populations différentes. Une information peut avoir été recueillie pour facturer une activité, documenter une décision ou assurer un suivi clinique. Sa présence dans une base ne dit pas, à elle seule, ce qu’elle permet de conclure. Emmanuel Bacry ajoute : La remarque est essentielle. Comprendre un parcours, comparer des pratiques, repérer des ruptures de prise en charge ou identifier des populations insuffisamment suivies peut déjà produire des connaissances utiles. L’IA ouvre des possibilités supplémentaires, mais l’accès à des données interprétables constitue en lui-même un levier de transformation. Cela invite à examiner nos investissements : quelle part consacrons-nous aux modèles, et quelle part à la documentation, à la qualité, à l’interopérabilité et aux compétences qui rendent leur usage possible ?

La qualité se juge à la question que l’on veut résoudre

La discussion fait rapidement émerger une nuance décisive. Emmanuel Bacry rappelle : Une base ne peut donc pas être déclarée « de qualité » indépendamment de ce que l’on souhaite en faire. Pour décrire une activité, certaines informations peuvent suffire. Pour comparer deux stratégies thérapeutiques, il faudra comprendre les caractéristiques des patients, les indications, les événements observés et les facteurs susceptibles d’influencer les résultats. Pour entraîner un modèle destiné à être déployé ailleurs, il faudra également interroger la représentativité et les conditions de généralisation. Mathieu Robain souligne l’intérêt du volume pour étudier des sous-populations. Disposer de données nombreuses permet d’explorer des situations que des effectifs plus limités rendent difficiles à analyser. Mais cette possibilité suppose de qualifier les informations et de construire une méthode adaptée. La quantité crée des possibilités. La qualité et la contextualisation déterminent lesquelles peuvent être exploitées. Pour les données des dispositifs médicaux, cela implique de préserver ce qui leur donne leur sens : le dispositif utilisé, les conditions de mesure, le moment, le patient, le contexte clinique et les transformations éventuelles. Une donnée absente mérite aussi d’être interprétée. L’absence d’un événement dans un dossier ne prouve pas nécessairement qu’il n’a pas eu lieu. Un symptôme peu documenté peut être peu recherché, mal recueilli ou considéré comme secondaire par celui qui renseigne le dossier. La robustesse commence dans cette compréhension de la production des données. Elle se poursuit dans la manière de les sélectionner, de les rapprocher et d’en exposer les limites.

À qui doit bénéficier la valeur ? La salle répond : à tous, avec un partage organisé

Pour ouvrir la table ronde, j’ai posé cette question aux participants : « Quand les données issues du soin permettent de créer une nouvelle valeur, à qui cette valeur doit-elle bénéficier en priorité ? » Sur les 42 réponses affichées par le Mentimeter, 33 ont retenu : « À tous, avec un partage organisé de la valeur », soit près de 79 %. Les autres réponses se répartissaient entre le patient, les professionnels, la recherche, les industriels et le système de santé ou la collectivité. Ce résultat décrit les répondants présents à cet instant. Il donne surtout une direction à la discussion : le partage apparaît souhaitable, mais il doit être organisé. Car les contributions et les bénéfices ne se distribuent pas spontanément de manière équilibrée. Les équipes de soins produisent et documentent les informations. Les établissements et les entreprises peuvent supporter des coûts d’infrastructure, de maintenance et de qualification. Les chercheurs mobilisent ces ressources pour produire des connaissances. Les industriels peuvent développer des solutions à partir de celles-ci. Le bénéfice attendu pour le patient peut apparaître plusieurs années plus tard, dans une pratique ou un parcours transformé.

Le partage de la valeur doit donc préciser les contributions, les responsabilités, les coûts et les résultats attendus.

Il faut aussi rendre ce retour compréhensible. Une réutilisation présentée comme utile à la collectivité doit pouvoir expliquer ce qu’elle cherche à améliorer et ce qu’elle a effectivement permis d’apprendre. La confiance devient opérationnelle lorsque chacun connaît son rôle Mariane Cimino décrit le travail d’intermédiation entre les détenteurs de données et leurs utilisateurs. Ce travail consiste notamment à organiser les relations contractuelles, articuler les services nécessaires, vérifier les conditions d’autorisation et contribuer à la traçabilité des usages. Elle présente ainsi le positionnement de Health DataTrust : Cette fonction répond à une difficulté souvent sous-estimée : la possibilité technique d’échanger ne suffit pas à rendre un projet réalisable. Il faut identifier les bons interlocuteurs, clarifier les responsabilités, comprendre les prestations nécessaires et vérifier que les engagements correspondent aux exigences du projet. Préparation des données, pseudonymisation, qualification, analyse et accès sécurisé représentent des fonctions distinctes, à articuler. La découvrabilité joue également un rôle important. Exposer les métadonnées d’un jeu de données permet de rendre visibles son existence et ses caractéristiques, sans publier les données individuelles. Cette visibilité peut rapprocher une question scientifique d’une ressource jusque-là inconnue. Elle peut aussi faire émerger de nouvelles coopérations entre établissements, chercheurs et entreprises. La confiance prend alors une forme concrète : des règles lisibles, des responsabilités identifiées et la possibilité de suivre les usages. Elle doit pouvoir aller jusqu’à l’information du patient sur les finalités de la réutilisation et les résultats obtenus.

Financer le travail qui rend la donnée utilisable

Le débat économique traverse la table ronde. Une donnée issue du soin peut exister sans être immédiatement exploitable pour un autre usage. La documenter, la qualifier, corriger des incohérences, maintenir son accès et assurer sa sécurité nécessitent du temps, des compétences et des infrastructures. Ces coûts persistent au-delà du premier projet. William ROLLAND porte notamment cette préoccupation pour les entreprises du dispositif médical : les mécanismes de compensation prendront-ils en compte la diversité des données et des charges nécessaires à leur mise à disposition ? La question concerne aussi les établissements et les équipes qui construisent des bases pérennes. Comment soutenir ce travail tout en permettant l’accès à ceux qui peuvent en tirer des usages utiles, y compris des acteurs disposant de moyens limités ? Les lignes directrices TEHDAS2 publiées le 27 mai 2026 apportent des repères sur les frais d’accès aux données dans le cadre de l’EHDS. Elles mettent en avant la transparence, la proportionnalité et la non-discrimination. Ces recommandations sont non contraignantes ; elles accompagnent la préparation de la mise en œuvre et ne constituent pas une grille tarifaire définitive applicable à tous les projets. tehdas.eu L’équilibre à construire est exigeant : financer la qualité et la continuité des services, rendre les coûts compréhensibles et préserver les possibilités d’innovation. La promesse du partage dépend aussi de sa soutenabilité.

L’Europe change l’échelle. La préparation commence dans chaque organisation

L’Espace européen des données de santé articule deux dimensions que notre journée a suivies : l’usage primaire, pour la prise en charge, et l’usage secondaire, notamment pour la recherche, l’innovation et les politiques de santé. Son application sera progressive. Des dispositions majeures entreront en application en mars 2029, puis d’autres catégories en mars 2031. L’usage secondaire s’inscrit dans un cadre de finalités autorisées, d’autorisations d’accès et d’environnements sécurisés. health.ec.europa.eu Cette perspective implique de préparer les conditions d’usage dès maintenant : documenter les ressources, anticiper les possibilités d’extraction, clarifier les responsabilités et développer les coopérations. Pour les industriels du DM, cela conduit à penser la réutilisation dès la conception et dans les relations avec les utilisateurs de leurs solutions. Pour les établissements, cela suppose d’identifier les ressources disponibles et le travail nécessaire pour les rendre exploitables.

Le retour au soin ne prend pas toujours la forme d’un retour dans le dossier

Mathieu Robain rappelle la finalité des travaux : Ce bénéfice peut passer par une meilleure connaissance de la tolérance d’un traitement, une comparaison de pratiques ou une évolution du parcours. Il évoque notamment des travaux à partir de données de vie réelle comparant des modalités de prise en charge hospitalière et ambulatoire. Leur intérêt est d’éclairer les décisions à partir des résultats observés, dans les limites des informations disponibles et de la méthode employée. Une distinction importante apparaît alors : le retour des connaissances vers le soin et la réinjection des données transformées dans le dossier individuel sont deux opérations différentes. Mathieu Robain souligne les questions de responsabilité que peut soulever cette réinjection. Une information restructurée pour la recherche peut nécessiter une vérification avant d’être assumée comme donnée clinique par le professionnel. La valeur peut donc revenir par un protocole, un indicateur, une recommandation ou une décision d’organisation. Cette distinction aide à concevoir les projets : quel résultat attend-on, par quel mécanisme pourrait-il améliorer les pratiques, et qui sera en mesure de s’en saisir ? Une publication constitue une étape de reconnaissance scientifique. La transformation des pratiques demande encore un travail d’appropriation et de mise en œuvre.

La preuve de la performance et la preuve de l’impact

Lorsque l’IA entre dans la discussion, la question de l’évaluation devient centrale. Un modèle peut être performant sur une tâche définie. Son effet sur la prise en charge dépend également de son déploiement, de la population concernée et de la manière dont les professionnels utilisent ses résultats. L’étude publiée dans PLOS Digital Health le 19 août 2026, déjà évoquée dans notre premier épisode, documente cet écart. Sur 1 357 dispositifs médicaux intégrant de l’IA autorisés par la FDA jusqu’au 5 décembre 2025, les auteurs identifient 34 dispositifs associés à des essais prospectifs enregistrés, et seulement 3 avec une évaluation portant sur des résultats centrés sur le patient, comme la mortalité, la morbidité ou les réadmissions. Ce constat concerne les éléments retrouvés par leur méthode ; il ne démontre pas l’inefficacité des autres dispositifs. journals.plos.org Il rappelle toutefois une exigence : le bénéfice revendiqué doit être étayé par une évaluation qui lui correspond. Une alerte correcte conduit-elle à une décision pertinente ? Cette décision est-elle appliquée à temps ? Quel effet sur le patient ? Quelle charge pour l’équipe ? Le résultat reste-t-il valable dans un autre établissement ou pour une autre population ? Emmanuel Bacry propose une formule qui déplace le regard : L’IA entre dans une organisation humaine porteuse de responsabilités. Son évaluation doit prendre en compte cette organisation, les interactions et les décisions qu’elle contribue à modifier. Les réserves exprimées pendant la table ronde sur la difficulté de mesurer l’impact conduisent ainsi à une priorité : construire les capacités d’évaluation qui permettent d’orienter les choix de déploiement et de financement.

L’impact organisationnel devient un objet d’évaluation à part entière

Le 25 septembre 2026, trois jours avant la journée SNITEM, la Haute Autorité de Santé HAS a présenté ses travaux sur l’impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques. Un guide méthodologique est attendu au second semestre 2027, dans le cadre d’une collaboration associée au projet SMATCH. www.has-sante.fr Cette démarche prolonge les questions débattues sur scène : comment documenter les transformations des pratiques, des collaborations et de l’organisation du travail ? Pour un porteur de solution, cela suppose d’expliciter les conditions du bénéfice attendu. Une amélioration annoncée repose-t-elle sur une équipe dédiée ? Une nouvelle répartition des tâches ? Une disponibilité particulière ? Une formation ou un accès à d’autres informations ? Un gain dans une étape peut aussi s’accompagner d’une charge ailleurs. Une alerte peut accélérer une intervention et accroître le travail de qualification. Une réduction des déplacements peut demander davantage de coordination à distance. La question est donc de mesurer l’effet sur l’ensemble du parcours et sur les acteurs concernés.

Line Ligout-Farah referme la boucle : une même donnée, deux organisations

La keynote finale de Line Ligout-Farah revient au fonctionnement concret du soin. Son exemple du télésuivi de l’insuffisance cardiaque est particulièrement parlant. Une prise de poids rapide est détectée au domicile. Dans une première organisation, l’alerte arrive dans un outil séparé, sans destinataire ni délai clairement définis. Dans une seconde, elle est rapprochée du dossier, contextualisée et adressée à une équipe disposant d’un protocole. Le signal peut être identique. Les possibilités d’action diffèrent. Le support le formule ainsi : Line déroule la chaîne qui relie la mesure au résultat : le signal, sa fiabilité, son interopérabilité, le contexte clinique, la décision, l’action et le bénéfice mesuré. Chaque étape peut conditionner la suivante. Une alarme sans contexte ajoute du bruit. Une information compréhensible sans destinataire reste sans réponse. Une décision sans responsable peut ne pas être exécutée. Elle résume cette exigence par une formule : C’est une traduction opérationnelle de notre fil rouge. La valeur dépend de la capacité à transformer l’information en action appropriée, puis à observer ce que cette action produit.

La preuve doit accompagner tout le cycle de vie

Line insiste également sur une évaluation qui accompagne l’outil avant l’achat, pendant le déploiement et après son installation dans les pratiques courantes. Avant l’achat, il faut préciser le besoin, le bénéfice recherché et les ressources nécessaires. Pendant le déploiement, il faut examiner l’intégration dans le travail réel. En routine, il faut suivre les résultats, les usages et les difficultés qui apparaissent. Avec l’IA, cette vigilance inclut la représentativité des données, la généralisation à d’autres sites, les évolutions dans le temps et la traçabilité des transformations. Le professionnel doit pouvoir comprendre quand vérifier un résultat et dans quelles situations le remettre en question. Cette approche donne une place déterminante à l’incertitude. La confiance dans un outil repose aussi sur la connaissance de ses limites et sur la capacité à détecter les situations où son fonctionnement devient moins fiable. Le déploiement ouvre donc une période d’apprentissage et de surveillance qui fait partie de la démonstration de valeur.

Du parcours de soins au parcours de vie

La keynote élargit enfin la perspective aux informations produites entre les consultations. Une baisse inhabituelle de mobilité chez une personne âgée peut signaler une difficulté. Elle peut aussi correspondre à un changement temporaire de mode de vie. Pour l’interpréter, il faut comprendre le contexte, vérifier la situation et organiser une réponse proportionnée. Le dispositif peut ainsi contribuer à repérer un besoin. Mais la pertinence de l’intervention repose sur les liens entre les données, les professionnels, l’entourage et la personne concernée. Le patient doit comprendre ce que l’outil mesure, ce qui peut déclencher une intervention et ce qu’il peut attendre du dispositif de suivi. Cette compréhension compte particulièrement lorsqu’une solution produit des alertes en dehors des horaires habituels. Qui les reçoit le soir ou le week-end ? Quel délai de réponse est prévu ? Que doit faire le patient si son état se dégrade ? La place du patient acteur se construit aussi dans ces réponses explicites.

Quatre actes pour rendre les conditions du bénéfice visibles

Au terme de cette journée, les quatre actes dessinent une chaîne de responsabilités. Produire une donnée demande de préserver le sens de la mesure. La fiabiliser et la protéger exige des standards, de la sécurité et une gouvernance. La faire circuler suppose de suivre le parcours du patient. La valoriser appelle des usages pertinents, des coopérations soutenables et une preuve adaptée. Pour les industriels, cela invite à concevoir l’intégration, la documentation et l’évaluation avec les utilisateurs. Pour les établissements, à relier l’infrastructure aux besoins des équipes et aux résultats attendus. Pour les chercheurs et les acteurs de la donnée, à préparer les conditions dans lesquelles les connaissances produites pourront être mobilisées. Pour les institutions, à rendre les règles et les incitations cohérentes avec ces finalités. Le patient doit pouvoir reconnaître ce que cette chaîne lui apporte. C’est ce que je retiens des échanges et du travail préparatoire avec les intervenants : une donnée prend de la valeur lorsqu’une information fiable et compréhensible aide à décider, modifie une prise en charge ou améliore concrètement un parcours. Merci à Emmanuel Bacry, Mariane Cimino, Mathieu Robain et Line Ligout-Farah pour ce dernier acte. Merci à l’ensemble des intervenants des quatre séquences pour leurs exemples, leurs désaccords et leur liberté de discussion. Merci à William Rolland, à Marine Legendre et à toute l’équipe du SNITEM pour leur confiance, ainsi qu’à PariSanté Campus et aux participants. J’ai pris beaucoup de plaisir à préparer et à animer cette histoire collective, puis à la prolonger dans cette série.

Nous sommes partis d’un signal. Pour aller jusqu’au soin, il faut pouvoir expliquer son origine, comprendre son sens, identifier son destinataire, organiser la réponse et mesurer son effet.

C’est ce parcours complet qui donne sa portée au dispositif médical connecté et interopérable.

Et c’est sur le bénéfice obtenu que sa promesse doit finalement être jugée.

Jean-Christophe Zerbini William ROLLAND LIONEL REICHARDT Benoist Alexandre @Fabrice Vallée Sebastien TOPIN Mathieu Costa Vincent TRELY Francis M jean-françois Thebaut Anne Josseran David Ledru Stéphane KIRCHE Eric Fossier Emmanuel Bacry Mariane Cimino Mathieu Robain Line LIGOUT-FARAH Hela Ghariani Sophie Buet Patrice Hillaire Emilie Mercadal Sandrine Degos Nicole Hill ☁ Pedro LUCAS (佩德罗)☁ Delphine POULAT-LUCAS 戴乐芬 Pascal BECACHE Anne-Lise Soleil Bertrand SPILTHOOREN Marine Legendre Nicolas Schneider Laurence Comte-Arassus Bernard castells Rémi Féraille Luc Chatty Nejma SAÏDANI Dorothée Camus Florent Surugue Anouk Trancart Juliette Dubois Quentin Nogues Marion Miceli Cécile Mandel Fuchs Grégoire Petyt Armelle Graciet Isabelle Tanneau Marine Dehaut François-Régis MOULINES Thomas Clavet Pierre Touton Laurent Viquesnel Fabienne Bartoli Jean-Marc Pocard Chanfi MAOULIDA Rémy TESTON Cyrille Fleury Mathieu LE TUTOUR Nicolas Riss Yohann Poiron Jean-Marc Chevilley Vincent PERRAULT emmanuel clout Magali Lemaitre Stephane Bouee Hubert Méchin Christel DANIEL Julien GUERIN Benoit Dervaux Fabrice Dabilly Corinne Collignon Francois Gaudemet Antoine Dro Charles Édouard Escurat Antoine Tesniere