Du signal au soin : les conditions de la valeur · 1/4

IAtus × IAtrogénique — Édition spéciale SNITEM 2ème journée du DM connecté et intéropérable - premier épisode (1/4)

EPISODE 1 : LE DISPOSITIF MEDICAL PRODUIT LA DONNEE

Une journée pour suivre le parcours de la donnée

Une donnée naît au contact d’un patient et d’un dispositif médical. Elle est recueillie, transmise, hébergée, rapprochée d’autres informations. Elle peut accompagner une prise en charge, alimenter une recherche ou contribuer à un modèle d’intelligence artificielle. À chaque étape, une question se pose : à quelles conditions cette donnée devient-elle réellement utile au soin ? C’est autour de cette question que nous avons construit, avec William ROLLAND et les équipes du Snitem , la deuxième Journée du dispositif médical connecté et interopérable, que j’ai eu le plaisir de préparer et d’animer le 28 septembre à PariSanté Campus . En ouvrant la journée, William a rappelé l’ambition du SNITEM : rapprocher les transformations techniques des dispositifs médicaux des besoins des établissements, des professionnels de santé et des patients. Cette ambition demande de faire dialoguer plusieurs mondes : fabricants de dispositifs, éditeurs de logiciels, cliniciens, ingénieurs biomédicaux, responsables des systèmes d’information, patients, chercheurs et institutions. Chacun intervient sur une partie de la chaîne. La journée devait permettre de regarder ce qui se passe entre ces parties.

De la connexion du dispositif à l’utilité de sa donnée

La première édition, en avril 2025, avait largement abordé les standards d’interopérabilité, avec une approche technique et centrée sur l’établissement hospitalier. Dix-huit mois plus tard, nous avons souhaité élargir la perspective. Pour donner une continuité aux interventions et aux tables rondes, j’ai proposé de suivre cette donnée en quatre actes : PRODUIRE. Commencer là où elle naît : au contact du patient, dans le dispositif, notamment au bloc opératoire. FIABILISER ET PROTÉGER. Comprendre comment elle est recueillie, contextualisée, intégrée, hébergée et sécurisée dans l’établissement. FAIRE CIRCULER. Suivre le patient lorsqu’il change de service, quitte l’hôpital, retrouve la ville ou bénéficie de soins à domicile. VALORISER. Examiner ses usages pour la recherche, l’évaluation et l’intelligence artificielle, avec une exigence : comprendre comment cette valeur peut revenir au soin. Ce parcours devait nous conduire du signal jusqu’au soin, en examinant les conditions nécessaires à chaque passage.

Premier diagnostic de la salle : l’interopérabilité reste le principal frein

Avant d’ouvrir les échanges, j’ai souhaité prendre le pouls de la salle avec Mentimeter. « Quel est aujourd’hui, selon vous, le principal frein pour que la donnée produite par les DM améliore réellement le soin ? » Les freins se classent ainsi : L’interopérabilité. L’accès et le partage des données. La réglementation. L’intégration dans les pratiques. La qualité et la fiabilité des données. La cybersécurité et la confiance. Le modèle économique. La preuve du bénéfice clinique. • L’interopérabilité. • L’accès et le partage des données. • La réglementation. • L’intégration dans les pratiques. • La qualité et la fiabilité des données. • La cybersécurité et la confiance. • Le modèle économique. • La preuve du bénéfice clinique. Ce classement constitue une photographie des perceptions des répondants. Il donne surtout un point de départ à la discussion. La preuve du bénéfice clinique arrive en dernière position parmi les freins proposés. Pourtant, un peu plus tard, une question directement consacrée à ce bénéfice fera apparaître un doute important sur sa démonstration. Cette tension traversera la journée : les difficultés de circulation des données occupent le premier plan, tandis que la question de leur effet sur le soin reste entière.

SNITEM × ANS : ce qui a changé, ce qui bloque encore

Pour poser le cadre, j’ai retrouvé William Rolland et accueilli à distance Jean-Christophe Zerbini de l' Agence du Numérique en Santé . Notre échange partait d’une question simple : qu’est-ce qui a réellement changé depuis avril 2025 ? William a décrit un cadre qui évolue et pousse les industriels à progresser. Il a également souligné l’hétérogénéité des situations : dispositif matériel ou logiciel, usage individuel ou professionnel, modalités d’achat et de financement différentes. Cette diversité compte. Les mêmes mots — connexion, interopérabilité, donnée — recouvrent des contraintes et des usages qui peuvent être très éloignés. Du côté de l’ANS, Jean-Christophe a relié l’interopérabilité à la disponibilité d’une information utile au professionnel, au moment où il en a besoin. Cette confiance repose notamment sur l’identification du patient, celle du professionnel et son authentification. Dans l’échange, l’INS, le RPPS et Pro Santé Connect apparaissent ainsi comme des composantes de la chaîne de confiance. Faire circuler une information suppose de savoir à qui elle se rapporte, qui peut y accéder et dans quelles conditions elle peut être utilisée.

Des exigences qui doivent se rencontrer sur le terrain

William a mis en lumière les difficultés que cette transformation représente pour les fabricants. L’industrie du dispositif médical possède une culture réglementaire et des processus de certification. L’intégration des référentiels du numérique demande des compétences supplémentaires et doit s’articuler avec le cycle de vie du produit. Son propos invite à regarder les conséquences concrètes des exigences : évolution du dispositif, documentation, maintenance, accès au marché, investissements et financement. Jean-Christophe a reconnu cette question de temporalité. Le développement industriel et le cadrage administratif doivent parvenir à se coordonner. Il a insisté sur la lisibilité de l’accompagnement et la coordination entre les acteurs. L’enjeu est de rendre le parcours suffisamment compréhensible pour que les entreprises puissent avancer tout en intégrant les exigences applicables.

Le dernier kilomètre : l’expérience du professionnel

Un passage de l’échange résume particulièrement bien le problème : Cette remarque replace l’expérience utilisateur au cœur du sujet. Les standards, l’identification et la sécurité créent les conditions de l’accès. Leur utilité dépend aussi de la manière dont l’information rejoint le travail quotidien du professionnel. Est-elle visible ? Compréhensible ? Accessible au moment utile ? Son utilisation s’intègre-t-elle à la pratique ? Le dernier kilomètre fait partie de la réussite du projet. En conclusion de ce regard croisé, William a insisté sur l’accès au marché et le financement du numérique. Jean-Christophe a retenu la nécessité de mieux accorder les temporalités industrielle et administrative. La journée disposait ainsi de son cadre : des dispositifs qui évoluent, des exigences qui se structurent, et un travail collectif pour transformer cette progression en usages effectifs.

Du cadre national au bloc opératoire : là où la donnée naît

Le regard croisé entre William Rolland et Jean-Christophe Zerbini avait posé les conditions de notre voyage : un cadre qui évolue, des industriels qui transforment leurs dispositifs, des standards qui se déploient et une exigence commune — rendre l’information utilisable dans le soin. Au bloc opératoire, les moniteurs, le respirateur, les seringues électriques et l’électroencéphalogramme produisent une multitude de signaux. Pendant l’anesthésie, le patient est observé avec une précision et une continuité particulières. Ces données servent d’abord à surveiller son état et à guider sa prise en charge immédiate. Peuvent-elles également nous apprendre quelque chose sur ses fragilités futures ? C’est la question que j’ai proposée au Pr Fabrice Vallée, anesthésiste-réanimateur à l’hôpital Lariboisière, à travers un projet au nom singulier : la Consultation médicale endormie.

Acte 1 — Produire la donnée et construire son utilité

La Consultation médicale endormie : l’anesthésie comme observation physiologique

Le principe présenté par Fabrice Vallée consiste à rapprocher les caractéristiques du patient et sa réponse à l’anesthésie pour mieux caractériser ses fragilités. Les antécédents et le profil préopératoire apportent une première information. La réaction du corps à l’induction et au maintien de l’anesthésie peut en apporter une autre : réponse cardiovasculaire, activité cérébrale, variabilité des signaux et médicaments nécessaires pour maintenir l’équilibre physiologique. L’ambition est d’exploiter une observation déjà réalisée dans le cadre du soin pour produire une connaissance supplémentaire sur le patient. Le support présente une infrastructure constituée depuis mars 2019 : 54 000 cas d’anesthésie ; 42 téraoctets de données ; des fréquences d’échantillonnage allant de 1 à 500 Hz, selon les signaux ; des données haute fréquence des seringues électriques pour 30 000 cas ; des signaux EEG bruts, ou waveforms, pour 22 000 cas. • 54 000 cas d’anesthésie ; • 42 téraoctets de données ; • des fréquences d’échantillonnage allant de 1 à 500 Hz, selon les signaux ; • des données haute fréquence des seringues électriques pour 30 000 cas ; • des signaux EEG bruts, ou waveforms, pour 22 000 cas. Ces chiffres montrent ce que signifie réellement « exploiter les données du dispositif ». Une valeur affichée à l’écran peut suffire à une surveillance immédiate. Une analyse de la réponse physiologique peut nécessiter la forme du signal, sa dynamique, son horodatage et sa relation avec les médicaments administrés. La donnée utile se construit donc dans la relation entre plusieurs sources. Un signal prend son sens lorsqu’on peut le rattacher au patient, au moment de sa collecte et au contexte dans lequel il a été produit. Ce travail repose sur une coopération étroite entre cliniciens, ingénieurs, biomédical et informatique. Derrière la promesse prédictive, il y a des appareils à connecter, des flux à synchroniser, des données à conserver et des méthodes à rendre reproductibles.

Prédire un risque : quelle conséquence pour le patient ?

J’ai interrogé Fabrice sur le bénéfice obtenu pour le patient. Sa réponse a donné à la discussion un point d’appui particulièrement important. Concernant la preuve de concept présentée, il précise : L’étude présentée documente une capacité à identifier des risques. Elle ne démontre pas encore que l’utilisation de cette prédiction pour guider une prise en charge améliore le devenir du patient. Fabrice évoque une démarche comparative pour avancer sur cette étape. Cette distinction mérite de rester au centre de notre réflexion : Détecter un risque, choisir une intervention et démontrer son bénéfice constituent trois étapes différentes. Une prédiction peut être informative. Pour devenir utile au soin, elle doit pouvoir conduire à une décision pertinente, puis à une action dont on évalue les conséquences. Cette exigence rejoint directement le fil rouge de la journée : Donnée → information → décision → usage → bénéfice.

Le Mentimeter : une salle partagée sur la démonstration du bénéfice

Avant d’ouvrir la table ronde, j’ai posé cette question aux participants : « Aujourd’hui, selon vous, le bénéfice clinique des dispositifs médicaux connectés est-il suffisamment démontré ? » Les réponses de l’export final se répartissent ainsi : 7 % : oui, clairement ; 30 % : plutôt oui ; 43 % : pas suffisamment ; 9 % : non ; 11 % : je ne sais pas. • 7 % : oui, clairement ; • 30 % : plutôt oui ; • 43 % : pas suffisamment ; • 9 % : non ; • 11 % : je ne sais pas. 52 % des répondants jugent donc le bénéfice insuffisamment démontré ou non démontré, contre 37 % qui répondent plutôt ou clairement oui. Ce résultat m’a surpris. À l’ouverture, la preuve du bénéfice clinique arrivait en dernière position dans le classement des principaux freins. Lorsqu’on interroge directement sa démonstration, le doute devient beaucoup plus visible. Les deux questions ne mesurent pas la même chose : on peut considérer l’interopérabilité comme le principal obstacle tout en estimant que la preuve clinique reste à renforcer. Cette tension nous a permis d’ouvrir la discussion avec trois regards complémentaires : Fabrice Vallée, clinicien et chercheur à Lariboisière ; Alexandre Benoist, directeur des technologies de la santé, de l’innovation et de l’ingénierie clinique au CH de Chalon-sur-Saône ; Sébastien Topin, responsable des solutions de santé numérique et services chez B. Braun Medical.

ENCART PLOS : regarder jusqu’où va la preuve

Une publication de PLOS Digital Health, parue le 19 août 2026, apporte un éclairage à cette discussion. Les auteurs recensent 1 357 dispositifs médicaux utilisant l’IA ou le machine learning autorisés par la FDA jusqu’au 5 décembre 2025. Leur recherche dans ClinicalTrials.gov et PubMed retrouve 34 dispositifs associés à des essais prospectifs enregistrés, 12 avec des résultats déposés, 12 avec des publications évaluées par les pairs, et trois évaluant des résultats centrés sur le patient, tels que mortalité, morbidité ou réadmissions. Ce recensement concerne les dispositifs avec IA aux États-Unis. Il ne peut être généralisé à tous les DM connectés. L’absence d’étude retrouvée ne signifie pas davantage qu’un dispositif est inefficace ou dépourvu de toute preuve. Il souligne cependant la nécessité de distinguer performance technique, précision prédictive et amélioration démontrée de la santé du patient. Pour notre discussion, la question devient : quel bénéfice revendiquons-nous, et quelle preuve avons-nous réellement construite pour le documenter ?

Libérer du temps et diminuer la charge mentale

Les premiers bénéfices évoqués pendant la table ronde concernent aussi le travail quotidien. Fabrice souligne l’intérêt d’un dossier d’anesthésie alimenté automatiquement : moins de transcription manuelle, moins d’informations perdues et davantage de disponibilité pour le patient. Alexandre replace cette réflexion dans l’environnement des soignants : Il décrit la difficulté d’aller chercher une information dans plusieurs dossiers et plusieurs outils. Cette fragmentation mobilise l’attention du professionnel avant même qu’il puisse interpréter la situation. La connexion du dispositif peut alors améliorer l’accès à l’information et éviter certaines ressaisies. Mais cette amélioration doit être observable dans la pratique. Sébastien rappelle, de son côté, que la production de données ne garantit pas leur utilisation : Une donnée peut être utilisée au moment de sa production, puis ne plus être conservée ou exploitée. Elle peut également rester difficile à rapprocher d’un patient ou d’autres informations. Alexandre formule l’enjeu : Le cas d’usage doit préciser ce que cette information permettra de faire différemment.

Les alarmes : un exemple concret de transformation du travail

Sébastien Topin a présenté un retour d’expérience sur la supervision de la perfusion dans deux services de réanimation, pédiatrique et néonatale, d’un centre hospitalier universitaire européen. Il rapporte une étude avant/après, décrite dans un livre blanc de 2025, portant sur 90 jours et environ 28 000 alarmes. Selon sa présentation, la mise en place de l’outil s’accompagne d’une diminution de la durée de sonnerie, d’une baisse d’environ 11 % du nombre total d’alarmes, et d’une réduction proche de la moitié pour certaines alarmes de fin de perfusion. Ces résultats sont rapportés ici comme un retour d’expérience présenté par l’intervenant ; le livre blanc lui-même n’est pas analysé dans cet article. L’intérêt du cas réside dans la contextualisation et l’anticipation : le professionnel dispose d’informations pour comprendre l’alarme et mieux planifier certaines tâches. Sébastien précise cependant : Cette précision rejoint celle de Fabrice. Une amélioration d’un processus constitue un résultat important. Il reste à établir ce qu’elle change pour la sécurité, la qualité du soin ou le devenir du patient. La mesure du bénéfice gagne à relier les indicateurs opérationnels aux conséquences cliniques attendues.

L’adoption commence avec les équipes

Alexandre a décrit une évolution de la méthode de déploiement au sein de son établissement : Il explique que les équipes sont désormais davantage associées au choix des solutions et à la formulation de leur intérêt. Le projet « Soignants augmentés », évoqué pendant la table ronde, illustre cette logique. Il associe des paramètres vitaux aux informations du dossier patient pour travailler sur l’identification d’un risque de dégradation. L’objectif présenté est d’aider les soignants à prioriser leur attention et à organiser la réponse avec les autres services. Alexandre insiste sur le choix, la formation, l’adaptation au service et la protocolisation. Il évoque aussi les réussites, les échecs et les ajustements au fil du projet. Cette expérience rappelle qu’un dispositif entre dans un collectif de travail. L’information doit être comprise. Le professionnel doit savoir comment réagir. Les relais doivent être organisés. Le projet doit disposer de temps, de moyens et d’un accompagnement. À la fin de l’échange, Alexandre résume cette ambition :

Encart - La HAS : documenter aussi la transformation de l’organisation

La note de cadrage de la HAS, validée en juin 2026 et publiée le 9 juillet 2026, inscrit cette question dans un chantier méthodologique consacré à l’impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques. La présentation officielle souligne que les données disponibles restent souvent insuffisantes ou hétérogènes pour objectiver cet impact. Le travail vise à accompagner la documentation des revendications des industriels et les démarches d’évaluation des professionnels et des Encart -établissements. Cette dimension intervient notamment dans certaines voies d’évaluation de la CNEDiMTS ; elle représente également un outil d’aide au choix des technologies et à l’organisation des parcours. À partir des échanges de l’acte 1, je retiens plusieurs questions à documenter : Quel temps est réellement libéré, et pour qui ? Quelle charge supplémentaire apparaît ? Qui reçoit les informations et traite les alertes ? Quelles formations et quelles coordinations sont nécessaires ? Quels coûts persistent après le déploiement ? Quels effets observe-t-on sur le soin et sur les conditions de travail ? • Quel temps est réellement libéré, et pour qui ? • Quelle charge supplémentaire apparaît ? • Qui reçoit les informations et traite les alertes ? • Quelles formations et quelles coordinations sont nécessaires ? • Quels coûts persistent après le déploiement ? • Quels effets observe-t-on sur le soin et sur les conditions de travail ? Cette grille est ma lecture de la table ronde. Elle permet d’examiner les déplacements du travail. Une tâche évitée dans un service peut en créer une autre ailleurs. Une surveillance à domicile peut demander une nouvelle organisation de réception et de traitement des alertes. Sébastien l’a illustré en évoquant le suivi après chirurgie ambulatoire : les capteurs peuvent remonter des informations, mais il faut ensuite savoir où elles arrivent et qui s’en saisit.

Encart - Consultation médicale endormie : une réflexion éthique dès la conception

La Chaire de philosophie à l’hôpital documente les réflexions éthiques menées autour de la Consultation médicale endormie avec l’équipe de Lariboisière. Un cycle de cinq séminaires et une consultation citoyenne locale, menée d’octobre 2022 à février 2023, ont interrogé la médecine prédictive et l’utilisation des données. Les questions concernent notamment les conséquences d’une prédiction pour la personne, l’information et le consentement, la confidentialité et la confiance. La synthèse citoyenne signale un intérêt pour ces technologies, mais aussi des attentes d’encadrement ; son échantillon n’est pas représentatif. Cette réflexion prolonge directement le cas présenté par Fabrice. Que signifie apprendre un risque que l’on n’était pas venu rechercher lors d’une intervention ? Comment expliquer l’incertitude ? Qui annonce le résultat ? Quelle possibilité d’action ou d’accompagnement peut-on proposer ensuite ? Ces questions devraient accompagner la construction du parcours. Une information prédictive peut ouvrir une possibilité de prévention. Elle peut aussi modifier la manière dont une personne perçoit son avenir. Son utilité dépend donc de ce qui peut être proposé après son annonce.

Ce que ce premier acte nous apprend

La présentation de Fabrice et les échanges avec Alexandre et Sébastien ont donné un contenu concret au passage de la donnée au soin. La richesse du signal ouvre des possibilités de connaissance, à condition de conserver sa précision et son contexte. L’utilité pour le professionnel suppose une information accessible, compréhensible et intégrée à son travail. L’adoption demande d’associer les équipes, de former et d’organiser les réponses. La preuve doit préciser ce qui a été démontré : un résultat technique, prédictif, organisationnel ou clinique. L’éthique invite à examiner ce que cette nouvelle connaissance change pour la personne et comment elle sera accompagnée. Pour moi, l’enseignement de cet acte tient dans cette progression :

Vers l’acte 2 : faire sortir la donnée et préserver la confiance

Ce premier acte donne le ton de la journée : la donnée produite par un dispositif médical ouvre des possibilités considérables, mais sa valeur se construit à chaque étape de son utilisation. La consultation médicale endormie présentée par Fabrice Vallée illustre ce potentiel : regarder autrement les signaux recueillis pendant une anesthésie pour mieux comprendre les fragilités d’un patient. Elle rappelle aussi la distance qui sépare la capacité à prédire un risque de la démonstration qu’une intervention améliore effectivement son devenir. Les échanges avec Alexandre Benoist et Sébastien Topin ont prolongé cette exigence jusque dans le quotidien des équipes. Une donnée doit devenir une information compréhensible, disponible au moment utile et intégrée à une prise en charge. Cela suppose de définir les usages avec les soignants, d’organiser la réponse aux alertes et d’évaluer ce que le dispositif change réellement : le temps consacré au patient, la charge mentale, la coordination, la sécurité et les résultats cliniques. Le Mentimeter a rendu cette tension visible. Parmi les répondants, 37 % estimaient que les données des DM connectés améliorent déjà les décisions cliniques, tandis que 52 % jugeaient cette amélioration encore insuffisante ou absente. Ces réponses expriment la perception des participants au vote ; elles donnent surtout une direction au débat : rendre le bénéfice observable.

Produire davantage de données nous engage donc à mieux définir ce que nous voulons en faire, qui pourra agir à partir d’elles et comment nous apprécierons leur utilité.

C’est le fil que j’ai voulu tenir dans l’animation de cette journée : relier les possibilités techniques aux décisions concrètes du soin, en laissant toute leur place aux expériences de terrain, aux incertitudes et aux questions éthiques. À ce stade, une nouvelle difficulté apparaît. Même lorsqu’un usage est pertinent, comment préserver la qualité du signal lorsqu’il quitte le dispositif ? Comment faire dialoguer des équipements et des logiciels différents, conserver le contexte de la mesure et permettre à une équipe de se fier à l’information reçue ? Et comment assurer cette circulation tout en protégeant les systèmes et les patients ? Ce sera le sujet du prochain épisode d’IAtus × IAtrogénique, consacré à l’acte 2 de la journée SNITEM : fiabiliser, rendre interopérable et protéger la donnée. Avec notamment les échanges autour de SDC et de FHIR, nous suivrons le passage du dispositif à un environnement de soin connecté, où chaque transmission doit préserver le sens et la confiance. Cette édition ouvre ainsi une série en quatre actes, fidèle au parcours construit pour l’événement : produire la donnée ; la fiabiliser et la protéger ; la faire circuler avec le patient ; la valoriser pour le soin, la recherche et l’IA. Une même question nous accompagnera jusqu’au dernier épisode : à quelles conditions la donnée d’un dispositif médical devient-elle une donnée au service du soin ? Jean-Christophe Zerbini William ROLLAND LIONEL REICHARDT Benoist Alexandre Sebastien TOPIN Mathieu Costa Vincent TRELY Francis M jean-françois Thebaut Anne Josseran David Ledru Stéphane KIRCHE Eric Fossier Emmanuel Bacry Mathieu Robain Line LIGOUT-FARAH Snitem PariSanté Campus B. BRAUN MEDICAL INDUSTRIES SDN. BHD. @OR.NET e.V. Dräger GE HealthCare resmed GIE SESAM-Vitale FNEHAD · Fédération de l'Hospitalisation à Domicile Plateforme des données de santé HDT - Health DataTrust Unicancer Hela Ghariani Sophie Buet Patrice Hillaire Emilie Mercadal Sandrine Degos Nicole Hill ☁ Pedro LUCAS (佩德罗)☁ Delphine POULAT-LUCAS 戴乐芬 Pascal BECACHE Anne-Lise Soleil Bertrand SPILTHOOREN Marine Legendre Nicolas Schneider Laurence Comte-Arassus Bernard castells Rémi Féraille Apssis Luc Chatty Nejma SAÏDANI Dorothée Camus Florent Surugue Anouk Trancart Bahija B. Juliette Dubois Quentin Nogues Marion Miceli Cécile Mandel Fuchs Grégoire Petyt Armelle Graciet Isabelle Tanneau Marine Dehaut François-Régis MOULINES Thomas Clavet Pierre Touton Laurent Viquesnel Fabienne Bartoli Jean-Marc Pocard Chanfi MAOULIDA Rémy TESTON Cyrille Fleury Mathieu LE TUTOUR Nicolas Riss Yohann Poiron Jean-Marc Chevilley Vincent PERRAULT emmanuel clout Magali Lemaitre Stephane Bouee Hubert Méchin Christel DANIEL Julien GUERIN Benoit DERVAUX Fabrice Dabilly Corinne Collignon Antoine Tesniere Francois Gaudemet Antoine Dro Charles Édouard Escurat Guillaume Laguette